SaaS-платформи змінюють клінічні дослідження, але вимагають уваги до даних та регулювання

Зростання децентралізованих досліджень та виклики інфраструктури

За останній рік приблизно 87 відсотків клінічних дослідницьких центрів повідомили про проведення принаймні одного дослідження з децентралізованими елементами. Незважаючи на це, інфраструктура, на яку більшість цих центрів покладається для управління такою складністю, все ще починається з електронних таблиць. Цей розрив є основною причиною зростаючої дискусії щодо впровадження SaaS у клінічних дослідженнях, що пояснює, чому ця технологія привертає серйозний операційний інтерес, а не лише маркетингові обіцянки постачальників.

Демократизація доступу до технологій

Одним з найвагоміших аргументів прихильників SaaS є демократизація. Великі спонсори історично могли дозволити собі індивідуальну інфраструктуру даних або передати її CRO. Менші біотехнологічні компанії та академічні дослідницькі організації не мали еквівалентних варіантів, що означало, що їхні процеси відстеження початку дослідження, управління сайтами та нагляду за набором учасників здійснювалися вручну, що призводило до помилок на кожному етапі. Хмарні платформи за моделлю підписки змінюють економіку одиниці. Тепер біотехнологічна компанія з 15 співробітників отримує доступ до тих самих панелей моніторингу в реальному часі та можливостей централізованого моніторингу, які колись вимагали повноцінного розгортання ІТ-інфраструктури, без капітальних витрат. Це безпосередньо впливає на те, як швидко спонсор може виявити неефективний сайт, перерозподілити ресурси для набору учасників та дотримуватися термінів.

Регуляторна відповідність та відповідальність спонсора

У сфері відповідності нормативним вимогам ентузіазм щодо SaaS має бути поміркованим. Дані клінічних досліджень регулюються рекомендаціями FDA щодо електронних вихідних даних та 21 CFR Part 11, а також GDPR та HIPAA, залежно від географії. Постачальники SaaS несуть відповідальність за шифрування, контроль доступу та готовність до аудиту, але спонсор зберігає відповідальність за кваліфікацію постачальника. Ця відмінність має величезне значення під час перевірки. Організації, які розглядають сертифікацію SOC 2 постачальника як заміну власній належній перевірці, неправильно тлумачать регуляторну базу. Рекомендації чіткі: зобов'язання щодо цілісності даних не передаються разом з платою за підписку. Внутрішнє навчання персоналу щодо протоколів обробки даних не є необов'язковими накладними витратами; це вимога відповідності, яка існує поряд з тим, що надає постачальник.

Майбутнє: ШІ та взаємодія даних

Найбільш перспективним напрямком для SaaS-платформ є інтеграція ШІ та машинного навчання в операції досліджень, до чого більшість серйозних постачальників вже прагнуть у своїх дорожніх картах продуктів. Практичне питання, яке спонсори повинні ставити, полягає не в тому, чи заявляє постачальник про можливості ШІ, а в тому, чи є його архітектура даних достатньо чистою та стандартизованою, щоб зробити ці моделі корисними. Спонсори, які зараз оцінюють нові платформи, повинні розглядати взаємодію моделей даних як єдиний вирішальний критерій, оскільки система, яка не може обмінюватися структурованими даними з подальшими регуляторними поданнями, створює нову ізольовану систему замість старої електронної таблиці.

Що це означає для розробників

Розробникам необхідно зосередитися на створенні чистої та стандартизованої архітектури даних для підтримки інтеграції ШІ та машинного навчання. Пріоритетом є забезпечення взаємодії моделей даних, щоб уникнути створення нових ізольованих систем, які не можуть обмінюватися даними з регуляторними поданнями.

Ключові факти

• 87% клінічних дослідницьких центрів використовували децентралізовані елементи у дослідженнях за останній рік, але часто покладаються на електронні таблиці.

• SaaS-платформи набирають популярність у клінічних дослідженнях, пропонуючи меншим організаціям доступ до інструментів, які раніше вимагали значних інвестицій.

• Відповідальність за відповідність нормативним вимогам (наприклад, FDA, GDPR, HIPAA) залишається за спонсором, навіть при використанні SaaS.

• Інтеграція ШІ та машинного навчання є майбутнім напрямком для SaaS-платформ у клінічних дослідженнях.

• Взаємодія моделей даних (interoperability) є ключовим критерієм при виборі нових платформ для спонсорів, щоб уникнути створення нових ізольованих систем.

Джерела

• SaaS Platforms Gain Traction in Clinical Trials Despite Spreadsheet Reliance